Medical Device Regulation (MDR)
Wat is MDR?
Van heupimplantaat tot orthese en van zwangerschapstest tot inlegzool: al deze producten hebben één ding gemeen. Ze vallen onder de definitie van een medisch hulpmiddel in de zin van de Wet medische hulpmiddelen. Na onder meer het PIP-borstimplantatenschandaal besloot de Europese Commissie in 2011 om bestaande EU-richtlijnen ingrijpend te herzien om de kwaliteit van het Europese beleid en de regulering op het gebied van medische hulpmiddelen te verbeteren.
De Medical Devices Regulation of Verordening medische hulpmiddelen (“MDR” genoemd) is geïntroduceerd om patiëntveiligheid te vergroten en er tegelijkertijd voor te zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen op gecontroleerde wijze beschikbaar blijven voor de patiënt. Dit brengt grote veranderingen met zich mee.
In eerste instantie zou de MDR op 26 mei 2020 in werking treden. In het kader van de coronacrisis is echter besloten om de inwerkingtreding van de MDR met één jaar uit te stellen. De MDR treedt nu in werking op 26 mei 2021.
De MDR is een verordening vanuit de Europese Unie. Dit houdt in dat de verordening rechtstreekse werking heeft en de burgers in alle EU-lidstaten direct bindt. De MDR wordt dus (niet) in nationale wetgeving omgezet. Ook betekent dit dat EU-lidstaten de regels uit deze verordeningen alleen naar eigen inzicht mogen implementeren voor zover de verordening daar ruimte toe biedt. Omdat de MDR meer gedetailleerdere regelingen bevat dan voorheen, betekent dit dat de Nederlandse Wet Medische hulpmiddelen en daaraan gekoppelde regelgeving grondig is herzien en grotendeels zal komen te vervallen. In de nieuwe Wet Medische hulpmiddelen wordt voor een definitie van een medisch hulpmiddel verwezen naar artikel 2 MDR.
De definitie van een medisch hulpmiddel luidt daar als volgt:
“Een instrument, toestel of apparaat, software, implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende specifieke medische doeleinden:
- diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekte;
- diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van een letsel of beperking;
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch of pathologisch proces of een fysiologische of pathologische toestand;
- informatieverstrekking via in-vitro van specimens afkomstig van het menselijk lichaam, waaronder orgaan-, bloed- en weefseldonaties,waarbij de belangrijkste beoogde werking in of op het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door die middelen kan worden ondersteund.”
De MDR is dan ook van toepassing op alle medische hulpmiddelen.
Doelstelling: strengere kwaliteits- en veiligheidseisen
In het (recente) verleden hebben zich een aantal ernstige incidenten voorgedaan op het gebied van medische hulpmiddelen. De MDR is dan ook met name bedoeld om de veiligheid van medische hulpmiddelen beter te waarborgen en consumenten te beschermen tegen onveilige medische hulpmiddelen. Door strengere kwaliteits- en veiligheidseisen te stellen aan medische hulpmiddelen, maar ook aan controlerende instanties, probeert men zaken als lekkende borstprotheses in de toekomst te voorkomen. Ook moet de MDR bijdragen aan een betere traceerbaarheid van hulpmiddelen.
De MDR doet dit door de verantwoordelijkheden van alle marktpartijen helder te formuleren en te verdelen. Het uitgangspunt is dat de fabrikant verantwoordelijk blijft voor de kwaliteit van een medisch hulpmiddel gedurende de hele levenscyclus van het product.
Risicoklassen
In de MDR zijn medische hulpmiddelen op basis van toenemend risico samenhangend met het beoogde gebruik onderverdeeld in vier risicoklassen. Hoe hoger de klasse waar het medisch hulpmiddel onder valt, hoe strenger de aan het product gestelde eisen.
Voor een medisch hulpmiddel in laagste klasse (zoals een podotherapeutische zool) geldt dat de fabrikant zelf mag beoordelen of het product aan de gestelde eisen voldoet, omdat deze medische hulpmiddelen een laag risico voor patiënten meebrengen. Medische hulpmiddelen die in een hogere risicoklasse vallen moeten voordat ze de markt op mogen worden beoordeeld door een zogenaamde ‘Notified Body’.
De hulpmiddelen die door podotherapeuten worden gebruikt worden in de MDR behandeld als hulpmiddelen met een laag risiconiveau. Door de lage risicoklasse is CE-markering niet van toepassing voor de hulpmiddelen in onze sector.
NB: Overigens dient de apparatuur waarmee de zolen vervaardigd worden wel aan CE te voldoen en te worden omschreven binnen de uitwerking van de fabrikant. (Dit geldt dus voor de podotherapeuten die zolen vervaardigen op een industriële wijze).
Algemene verplichtingen voor alle marktdeelnemers
Voor alle marktdeelnemers gelden onder andere de volgende administratieve verplichtingen. Een marktdeelnemer moet tot 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel op de markt is gebracht:
- alle marktdeelnemers kunnen identificeren aan wie hij rechtstreeks een hulpmiddel heeft geleverd en alle marktdeelnemers kunnen identificeren die aan hem rechtstreeks een hulpmiddel hebben geleverd.
- alle zorginstellingen of -verleners kunnen identificeren aan wie hij rechtstreeks een hulpmiddel heeft geleverd.
Verantwoordelijkheden voor de fabrikant c.q podotherapeut
Een fabrikant wordt onder de MDR gedefinieerd als:
“Fabrikant: de (rechts)persoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig reviseert of een hulpmiddel laat ontwerpen, laat vervaardigen of volledig laat reviseren en het onder zijn naam of merk verhandelt.”
Wij gaan er vanuit dat alle podotherapeuten vallen onder deze definitie. Je verantwoordelijkheden zijn – kort samengevat – als volgt:
- De fabrikant van een medisch hulpmiddel is verantwoordelijk voor de kwaliteit, prestaties en veiligheid daarvan. De fabrikant blijft verantwoordelijk gedurende de hele levenscyclus van het product.
- Meer in het bijzonder gelden allerlei compliance- en registratienormen.
Een fabrikant is er onder meer voor verantwoordelijk dat: - er een kwaliteitsmanagementsysteem voor het hulpmiddel is;
- hulpmiddelen overeenkomstig alle eisen van de MDR zijn ontworpen en vervaardigd;
- de hulpmiddelen voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (waaronder eisen voor labelling, de technische documentatie en kwaliteitsmanagementsysteem);
- de fabrikant een risicomanagementsysteem heeft;
- hij en zijn hulpmiddelen voldoen aan het UDI-systeem. Het UDI-systeem is een systeem waarbij op alle medische hulpmiddelen een unieke identificatiecode komt te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen;
- hij voldoet aan alle registratieverplichtingen, onder andere van EUDAMED. Dit is een database die wordt opgebouwd waarin alle medische hulpmiddelen die op de Europese markt zijn gebracht worden bijgehouden;
- er binnen de organisatie een persoon verantwoordelijk is voor de naleving van de MDR;
- er voor het hulpmiddel gebruiksaanwijzingen en etikettering zijn opgesteld;
- hij een post-market surveillance systeem invoert om de ervaringen met het hulpmiddel na het op de markt brengen te kunnen volgen;
- hij beschikt over een systeem voor het rapporteren van incidenten en field safety corrective actions;
- hij verzekerd is, en blijft, voor schade veroorzaakt door het medische hulpmiddel;
Wat betekent dit allemaal voor de podotherapeut?
Uit bovenstaande blijkt dat de MDR een zeer uitgebreide en ingewikkelde regelgeving is die van podotherapeuten veel tijd en middelen gaat vragen om deze regelgeving zorgvuldig en juist te implementeren.
Om maar een aantal zaken te noemen die je voor 26 mei a.s. geregeld moet hebben:
- Een eigen kwaliteits – managementsysteem opzetten
- Regelgeving MDR uitzoeken en toepassen binnen je praktijk en proces vastleggen
- Het kwaliteitsmanagementsysteem invoeren en uitvoeren, het is een continu proces
- Registratiesysteem afgeleverde hulpmiddelen opzetten
- Interne audits regelen
- Management reviews regelen
- Volgsysteem voor afgeleverde hulpmiddelen opzetten
- Klachtenregistratiesysteem per hulpmiddel en patiënt opzetten
- UDI-registratie uitvoeren
- Informatie voor controle autoriteiten onderhouden (vastgelegd en aantoonbaar)
- Patiënten bij ieder hulpmiddel een conformiteitsverklaring ter beschikking stellen